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1.中國肝膽腫瘤：沉重的疾病負擔與診療挑戰

我國肝細胞癌年新發(fā)和死亡數約占全球42%，其中80%患者合并乙肝病毒（HBV）感染，形成鮮明的"中國特色"。更嚴峻的是，55%患者確診時(shí)已處于III期或IV期，失去手術(shù)機會(huì )，而美國和日本這一比例僅為15%和5%。生存數據更觸目驚心:我國肝細胞癌總體5年生存率僅14.1%，遠低于日本的30.1%和歐美國家的18% ^[1-2]。

圖1.各國及各地區肝癌患者的5年生存率

膽道惡性腫瘤（BTC）的形勢同樣嚴峻。超過(guò)60%的中國B(niǎo)TC患者初診時(shí)已屬晚期,約2/3失去手術(shù)機會(huì )。膽囊癌（GBC）、肝內膽管癌（ICC）、肝外膽管癌（ECC）等亞型中，5年生存率最高不超過(guò)31.5%，且城鎮發(fā)病率顯著(zhù)高于農村，男女發(fā)病比例因亞型而異—ECC和ICC更常見(jiàn)于男性，GBC則以女性為主^[2]。

2.肝細胞癌治療：從"單藥時(shí)代"邁向"聯(lián)合新紀元"

01.靶免聯(lián)合改寫(xiě)生存結局

十年前，索拉非尼作為首個(gè)晚期肝癌靶向藥，將患者中位生存期從7.9個(gè)月延長(cháng)至 10.6個(gè)月，開(kāi)啟了靶向治療時(shí)代。而如今，靶免聯(lián)合方案已實(shí)現生存翻倍。

ORIENT-032研究顯示，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療中國肝癌患者，中位總生存期（OS）尚未達到，顯著(zhù)優(yōu)于索拉非尼的10.4個(gè)月，客觀(guān)緩解率（ORR）達 21%，疾病控制率（DCR）提升至72%。更值得關(guān)注的是，該研究中HBV感染者占比高達94%，完全貼合中國患者特征^[3]。

圖2.信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療中位總生存期（OS）

卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的CARES-310 研究更創(chuàng )下3年OS率34%的佳績(jì)，中位OS達23.8個(gè)月，較索拉非尼（15.2個(gè)月）延長(cháng)近10個(gè)月。對于合并大血管侵犯、肝外轉移的難治性患者，這一方案的疾病控制率仍保持在78.3%^[4]。

02.雙免疫治療：HBV相關(guān)肝癌的新希望

2025年APASL大會(huì )公布的 TREMENDOUS研究數據顯示，STRIDE 方案（單次300mg Tremelimumab + 持續度伐利尤單抗）治療中國晚期肝癌患者，ORR高達34%，遠超全球研究的20.1%。這一結果提示，HBV相關(guān)肝癌可能對PD-L1+CTLA-4雙免疫治療更敏感。

表1.TREMENDOUS研究STRIDE方案組的療效數據

但研究同時(shí)發(fā)現，30.7%的患者在短期內出現疾病進(jìn)展，提示雙免疫治療需與局部治療（如肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(TACE)協(xié)同。CARES-005研究證實(shí)，TACE聯(lián)合卡瑞利珠單抗+阿帕替尼可將中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）從4.2個(gè)月延長(cháng)至10.8個(gè)月，HR=0.34，為中期肝癌患者提供了新選擇。

3.膽道惡性腫瘤：化免聯(lián)合與靶向治療雙輪驅動(dòng)

01.一線(xiàn)治療：化免聯(lián)合奠定新標準

過(guò)去，吉西他濱聯(lián)合順鉑（GemCis）是 BTC一線(xiàn)化療的金標準，中位OS僅11.7 個(gè)月。而2025年更新的TOPAZ-1研究3年隨訪(fǎng)數據顯示，度伐利尤單抗聯(lián)合 GemCis可將3年OS率從6.9%提升至 14.6%，中位OS延長(cháng)1.4個(gè)月（12.8vs 11.4個(gè)月），且不增加額外毒性^[5]。

圖3.TOPAZ-1研究的更新OS、3年OS率結果

02.HER2靶向：精準治療破冰

約15%的BTC患者存在HER2擴增或過(guò)表達，這部分患者迎來(lái)曙光。HERIZON-BTC-01研究顯示，澤尼達妥單抗二線(xiàn)治療 HER2+BTC，ORR達38%，中位緩解持續時(shí)間（DoR）8.5個(gè)月，中位OS15.5個(gè)月，遠超傳統化療的5-6個(gè)月。最常見(jiàn)不良反應為1-2級腹瀉和輸液反應，安全性?xún)?yōu)異[6]。2025年5月30日，該藥在中國獲批上市，為國內HER2陽(yáng)性BTC患者帶來(lái)了全新的治療選擇。

4.未來(lái)展望：空間組學(xué)引領(lǐng)個(gè)體化治療

2025 年《HEPATOLOGY》雜志發(fā)表的空間單細胞蛋白組學(xué)研究，首次繪制了肝內膽管癌（ICC）的腫瘤微環(huán)境圖譜。研究發(fā)現，CD163+M2型巨噬細胞富集的患者預后最差，而三級淋巴結構（TLS）高浸潤者更可能從免疫治療獲益。這一發(fā)現為 ICC的個(gè)體化治療奠定基礎，未來(lái)通過(guò)AI輔助的空間組學(xué)分析，有望實(shí)現 "一人一策" 的精準診療^[7]。

圖4.研究設計及流程

從索拉非尼時(shí)代的10個(gè)月生存期，到如今靶免聯(lián)合方案的2年以上中位OS，肝膽腫瘤治療已實(shí)現質(zhì)的飛躍。隨著(zhù)更多中國原創(chuàng )研究的開(kāi)展，我們有理由相信，在不久的將來(lái)，肝膽腫瘤將成為可防可控的慢性病。

參考文獻

[1] J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2:4(1):47-53.

[2] Chin J Cancer Res. 2022 Dec 30:34(6):554-566.

[3] Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990.

[4] Shukui Qin et al. 2022 ESMO LBA 35.

[5] Oh D-Y, et al. Presented at ESMO-GI 2024.

[6] Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):772-782.

[7] Hepatology. 2025 Feb 25.

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